 |
Отзыв Биопарокса
Биопарокс содержит фузафунгин (фузафунжин, фузафюнжин) — полипептидный антибиотик, предназначенный для местного использования в оториноларингологии для лечения ларингитов, синуситов, ринофарингитов и т.д. Используется в клинической практике более 50 лет (первая регистрация — 1963 год). Эффективность и безопасность фузафунгина регулярно становилась объектом изучения в клинических исследованиях. Из последних можно назвать систематический обзор специалистов Кокрановского сообщества L. Reveiz и A. F. Cardona «Антибиотики для лечения острого ларингита у взрослых пациентов» (Май 2015 года).
В РФ последнее изменение в инструкции Биопарокса от 12 августа 2015 года значительно ограничило его использование у детей, подняв планку возрастного ограничения с 2,5 лет до 12 лет, и запретило его использование у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму. Более того, был сокращен раздел показаний к применению.
Очередное рассмотрение вопроса о целесообразности использования фузафунгина было инициировано итальянским регулятором обращения лекарственных средств AIFA 11 сентября 2015 года. Причиной, заставившей AIFA обратиться в Европейское медицинское агентство (EMA), послужило увеличение частоты сообщений о развитии тяжелых аллергических реакций, большинство из которых сопровождалось бронхоспазмом, при этом они отмечались как у детей, так и у взрослых пациентов. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), являющийся структурой EMA, 12 февраля 2016 года опубликовал свое заключение, в котором констатировал, что несмотря на редкость развития указанных осложнений, они являются жизнеугорожающими, а эффективных мер по снижению риска их развития в настоящее время не существует. Более того, PRAC не посчитал имеющиеся доказательства эффективности фузафунгина убедительными и не исключил риска возможного развития резистентности к другим антибиотикам при его использовании.
После опубликования рекомендаций PRAC, Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) 31 марта 2016 года одобрила решение об отзыве фузафунгина в странах ЕС.
После этого компания «Лаборатории Сервье» (Les Laboratoires Servier) приняла решение об отзыве препарата не только в странах ЕС, а по всему миру, о чем сообщила в своем письме от 6 апреля 2016 года. ЗАО «Сервье» информировало об этом на своем сайте.
Компания КОРДАГ, принимая во внимание, что ряд пациентов все еще могут использовать Биопарокс, купленный ранее и хранимый в домашних аптечках, приняла решения временно не исключать этот препарат из результатов поиска лекарств в мобильных приложениях компании, в частности Возрастные ограничения применения лекарств, но считает необходимым информировать всех медицинских и аптечных работников, а также пациентов, о риске, связанном с использованием спрея «Биопарокс».
Контактное лицо: Харисов Валерий
Компания: Кордаг
Добавлен: 11:02, 24.04.2016
Количество просмотров: 805
Страна: Россия
| Инновации в превентивной медицине: Весенний День Здоровья в Московской "Деловой России" 22 марта, Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея), 08:30, 20.03.2024, Россия122 |  |
| 22 марта в Москве пройдет уникальное мероприятие, посвящённое улучшению качества жизни и здоровья - День Здоровья, организованный Адыгейским региональным отделением ООО «Деловая Россия» при активном участии Здравницы «Лаго-Наки». Мероприятие состоится на московской площадке Московской «Деловой России» по адресу: Краснопресненская набережная, 12, подъезд 9, 28 этаж. |
| Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой отмечает свой 20 летний юбилей, Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой, 21:46, 14.02.2024, Россия575 |  |
| 17 февраля 2024 года исполняется 20 лет со дня основания Санкт-Петербургского Центра Фунготерапии Ирины Филипповой. В этот день состоится праздничный фуршет по случаю празднования основания компании, во время которого будут презентована новая серия в товарной линейке грибной продукции. |
| Одобрен практикующими врачами, Тольяттинский государственный университет, 21:34, 12.02.2024, Россия329 |  |
| Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов, разработанный в Тольяттинском государственном университете, протестирован специалистами НИМЦ им. Н.Н. Блохина в Москве. |
| В Петербурге издан единственный сохранившийся блокадный дневник медработника, Группа компаний "Мой медицинский центр", 05:55, 29.01.2024, Россия607 |
| К 80-летию полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады Военно-медицинский музей и Группа компаний «Мой медицинский центр» выпустили в свет уникальное издание дневниковых записей медсестры Фаины Прусовой, которые входят в экспозицию Музея блокадной медицины. |
| В ТГУ выводят формулу скорости резорбции, Тольяттинский государственный университет, 21:49, 10.01.2024, Россия578 |  |
| Тольяттинский государственный университет (ТГУ) приступил к разработке методики определения скорости резорбции металлических материалов, которую в будущем планирует оформить в виде государственного стандарта (ГОСТ). |
|
|
