 |
ОСГ Рекордз Менеджмент с успехом прошла аудиторскую проверку компании ИФАРМА
Москва, апрель 2014 год. ИФАРМА и ОСГ Рекордз Менеджмент заключили долгосрочное сотрудничество на обработку и хранение документов. Команда аудиторов изучила внутренние и внешние процессы ОСГ и посетила стратегические пункты обработки и хранения документов.
Клинические исследования во всём мире являются неотъемлемой частью разработки и внедрения лекарственных препаратов. В 2005 году в России был принят стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», в основу которого был положен ICH GCP – международный стандарт этических норм и качества клинических исследований.
К организации хранения документов клинических исследований предъявляются очень жесткие нормативные требования. Согласно ГОСТ Р, основные документы клинического исследования должны храниться не менее двух лет после последней регистрации препарата в России или в других странах или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата. К этим документам относятся записи в любой форме (в том числе на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и результаты клинического исследования. Чаще всего срок хранения документов клинических исследований составляет более 15 лет.
ИФАРМА проводит клинические исследования лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков. Для обеспечения сохранности данных исследований компания приняла решение о выборе долгосрочного партнера в области хранения документов. Специалисты ИФАРМА провели системный аудит хранилища ОСГ Рекордз Менеджмент, чтобы убедиться в соответствии условий хранения документации требованиям ICH GCP и ГОСТ Р. Аудиту подлежали:
• стандартные операционные процедуры по работе с документами
• архивные хранилища – процедуры, обеспечивающих конфиденциальность хранения документов, соблюдение норм охранной и пожарной безопасности, контроль доступа, температурно-влажностного режима
• центр уничтожения документов – конфиденциальность процесса уничтожения документов
• автомобильный парк – проверка температурного режима в момент перевозки документов
• центр сканирования – соответствие применимых технологий нормам качества
• ЦОД
• Профессиональная квалификация кадров
Обработка и хранение документов будут осуществляться в профессиональных центрах обработки и хранения документов. Международные стандарты безопасности и качества работы полностью соблюдены, что отмечено в аудиторском заключении.
«Документация клинических исследований, передающаяся на ответственное хранение в ОСГ Рекордз Менеджмент, представляет особую ценность как для разработчиков лекарственных препаратов, так и для индустрии здравоохранения в целом. Именно поэтому нам важно убедиться, что документы действительно находятся под абсолютной защитой. Проведя аудит, мы удостоверились в надёжности всех процессов организации хранения документов, а также выделили для себя компанию ОСГ, как долгосрочного партнера в данной области» – сообщает исполнительный директор ИФАРМА, Наталья Востокова.
Генеральный директор ОСГ Рекордз Менеджмент, Канаметова Залина: «ОСГ рада сотрудничать и предоставить лучшие решения для хранения документов Ифарма. Мы имеем большой опыт в работе с медицинской документацией и глубокое понимание законодательного регулирования в сфере хранения медицинской документации. Ифарма и ее медицинские исследования являются жизненно важной и нужной работой для общества, хранилища ОСГ оборудованы согласно всем международным требованиям для безопасного и надежного хранения документов в большом количестве. Документы, запрошенные из архива, будут доставлены быстро и точно. Наши клиенты получают самый высокий сервис».
Первая передача документов осуществлена в мае 2014 года. Специалисты ОСГ провели комплекс работ по подготовке документов к передаче в архивное хранилище на ответственное хранение.
ПРИМЕЧАНИЕ:
ООО «ИФАРМА» – контрактно-исследовательская организация (КИО) группы компаний ЦВТ «ХимРар», специализирующаяся на клинических исследованиях лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков. По результатам 2013 г., ИФАРМА занимает лидирующие позиции на рынке исследований отечественных инновационных препаратов. Основная компетенция компании – эффективная и рациональная организация клинических исследований в соответствии с международными стандартами и с целью регистрации препаратов на территории Российской Федерации. Сотрудниками ИФАРМА являются высококлассные специалисты, имеющие большой опыт проведения международных и локальных клинических исследований. Компания обладает обширной научной базой, собственной медицинской экспертизой и возможностью привлечения ведущих российских и иностранных специалистов. Более подробная информация о компании представлена на сайте www.ipharma.ru.
ОСГ является лидером в сфере услуг по управлению и хранению документов, услуг необходимых для компаний, работающих в странах СНГ и ЕС. Опираясь более чем на 40-летний опыт работы в данной отрасли, ОСГ обеспечивает высококлассным сервисом уже около 3000 клиентов в регионах и за рубежом. Деятельность компании была многократно отмечена профессиональными наградами. На сегодня ОСГ хранит и обрабатывает более 3 миллиардов документов в 7 странах мира. Услуги, предоставляемые компанией, включают в себя хранение документов, сканирование документов, создание электронных архивов, экологическое уничтожение документов, создание резервных копий данных и многое другое.
Контактное лицо: Илья Савельев
Компания: IPHARMA and OSG Records Management
Добавлен: 23:29, 05.06.2014
Количество просмотров: 2368
| Инновации в превентивной медицине: Весенний День Здоровья в Московской "Деловой России" 22 марта, Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея), 08:30, 20.03.2024, Россия102 |  |
| 22 марта в Москве пройдет уникальное мероприятие, посвящённое улучшению качества жизни и здоровья - День Здоровья, организованный Адыгейским региональным отделением ООО «Деловая Россия» при активном участии Здравницы «Лаго-Наки». Мероприятие состоится на московской площадке Московской «Деловой России» по адресу: Краснопресненская набережная, 12, подъезд 9, 28 этаж. |
| Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой отмечает свой 20 летний юбилей, Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой, 21:46, 14.02.2024, Россия550 |  |
| 17 февраля 2024 года исполняется 20 лет со дня основания Санкт-Петербургского Центра Фунготерапии Ирины Филипповой. В этот день состоится праздничный фуршет по случаю празднования основания компании, во время которого будут презентована новая серия в товарной линейке грибной продукции. |
| Одобрен практикующими врачами, Тольяттинский государственный университет, 21:34, 12.02.2024, Россия305 |  |
| Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов, разработанный в Тольяттинском государственном университете, протестирован специалистами НИМЦ им. Н.Н. Блохина в Москве. |
| В Петербурге издан единственный сохранившийся блокадный дневник медработника, Группа компаний "Мой медицинский центр", 05:55, 29.01.2024, Россия586 |
| К 80-летию полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады Военно-медицинский музей и Группа компаний «Мой медицинский центр» выпустили в свет уникальное издание дневниковых записей медсестры Фаины Прусовой, которые входят в экспозицию Музея блокадной медицины. |
| В ТГУ выводят формулу скорости резорбции, Тольяттинский государственный университет, 21:49, 10.01.2024, Россия555 |  |
| Тольяттинский государственный университет (ТГУ) приступил к разработке методики определения скорости резорбции металлических материалов, которую в будущем планирует оформить в виде государственного стандарта (ГОСТ). |
|
|
